阿魏酸钠注射液检测摘要:检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定阿魏酸钠主成分含量(标示量98.0%-102.0%)2.有关物质:检测降解产物(单杂≤0.5%,总杂≤1.5%)3.pH值:控制范围5.0-7.0(25℃1℃)4.细菌内毒素:限值<0.25EU/mg(动态显色法)5.无菌检查:薄膜过滤法培养14天6.不溶性微粒:≥10μm粒子≤6000粒/支,≥25μm粒子≤600粒/支7.渗透压摩尔浓度:280-320mOsmol/kg检测范围1.原料药:阿魏酸钠化学原料(纯度≥99.5%)2.注射液成品:2ml:0.1g规格制
参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
1.含量测定:采用HPLC法测定阿魏酸钠主成分含量(标示量98.0%-102.0%)
2.有关物质:检测降解产物(单杂≤0.5%,总杂≤1.5%)
3.pH值:控制范围5.0-7.0(25℃1℃)
4.细菌内毒素:限值<0.25EU/mg(动态显色法)
5.无菌检查:薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒:≥10μm粒子≤6000粒/支,≥25μm粒子≤600粒/支
7.渗透压摩尔浓度:280-320mOsmol/kg
1.原料药:阿魏酸钠化学原料(纯度≥99.5%)
2.注射液成品:2ml:0.1g规格制剂
3.药用辅料:注射用水、pH调节剂(碳酸氢钠等)
4.直接接触包材:中性硼硅玻璃安瓿瓶、丁基胶塞
5.中间产品:灭菌前药液(微生物负荷<10CFU/100ml)
6.工艺用水:纯化水/注射用水(电导率≤1.3μS/cm)
1.含量测定:ChP2020二部0402HPLC法
2.有关物质:USP-NF<621>色谱法系统适用性试验
3.无菌检查:EP10th2.6.1直接接种法
4.内毒素检测:GB/T14233.2-2005动态浊度法
5.pH值测定:ISO7888:1985复合电极法
6.渗透压测定:ASTME2194-22冰点下降法
7.微粒分析:GB/T8368-2018光阻法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(FID检测器)
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(InLabExpertPro-ISM电极)
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.GonotecOsmomat3000渗透压摩尔浓度测定仪
7.SartoriusMilliflexQuantum无菌检查系统
8.MemmertIPP110培养箱(温度均一性0.5℃)
9.ThermoScientificHeratherm高级真空干燥箱
10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
中析阿魏酸钠注射液检测 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师