阿魏酸钠注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿魏酸钠主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
3.pH值：控制范围5.0-7.0（25℃1℃）
4.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg（动态显色法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支
7.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：阿魏酸钠化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：2ml:0.1g规格制剂
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（碳酸氢钠等）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿瓶、丁基胶塞
5.中间产品：灭菌前药液（微生物负荷＜10CFU/100ml）
6.工艺用水：纯化水/注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0402HPLC法
2.有关物质：USP-NF<621>色谱法系统适用性试验
3.无菌检查：EP10th2.6.1直接接种法
4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态浊度法
5.pH值测定：ISO7888:1985复合电极法
6.渗透压测定：ASTME2194-22冰点下降法
7.微粒分析：GB/T8368-2018光阻法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（InLabExpertPro-ISM电极）
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.GonotecOsmomat3000渗透压摩尔浓度测定仪
7.SartoriusMilliflexQuantum无菌检查系统
8.MemmertIPP110培养箱（温度均一性0.5℃）
9.ThermoScientificHeratherm高级真空干燥箱
10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质